二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至第六条

  二、省级认证：每个企业认证受理费500元；一个剂型(一条生产线元，每增加一个剂型(一条生产线元。

  按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药监管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费

  二、省级认证：135个工作日(不含企业补充材料、现场检查、企业整改及复查、公示及公示有异议时的调查核实时间)

  二、省级认证：90个工作日(不含企业补充材料、现场检查、企业整改及复查、公示及公示有异议时的调查核实时间)

  三、符合《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第14号)第九条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2011]365号)第三条至第二十七条。

  （二）岗位工作职责及权限：按照许可的法定条件，查验申请材料是不是齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人有没有申请资格；决定是不是受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

  ２、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请

  ４、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

  ５、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可

  ６、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》

  对申请材料来形式审查。申报资料符合标准要求的，属省局认证的，将受理的资料移交湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称审评中心）；属国家局认证的，立即进入审查程序。申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，填写《补正行政许可申请相关材料告知书》，4个工作日内移送局政务中心，由政务中心工作人员一次性告知申请人。

  （二）岗位工作职责及权限：属省局认证的，对受理的资料做技术审查，制订现场检查工作方案并组织实施现场检查，结合企业整改情况（必要时对企业整改情况做复查）对现场检查报告做综合评定，出具综合评定意见。

  （二）岗位工作职责及权限：属省局认证的，综合评定意见符合GMP要求的，将认证企业本次认证的基本情况在省局和审评中心网上公示。公示期间有投诉与举报的，由审评中心或报省药监管理部门组织调查核实。

  （二）岗位工作职责及权限：属省局认证的，对审评中心移交的资料做审查，撰写审查意见；属国家局认证的，结合企业所在地市州药监管理部门日常监督管理情况的意见，撰写审查意见。将审查意见报分管处长审核。

  对申报资料和审查意见进行审核。属省局认证的，在《药品GMP现场检查审查表》中撰写同意或不同意核发《药品GMP证书》的审核意见；属国家局认证的，在《药品GMP认证申报资料审查意见表》中撰写同意或不同意上报的意见。不同意核发《药品GMP证书》或不同意上报的，应当书面说明理由，报分管局领导审定。

  （二）岗位工作职责及权限：对申报资料和审核意见进行审定，符合法定条件的，作出行政许可决定，在《药品GMP认证申报资料审查意见表》或《药品GMP现场检查审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件的，不予许可，在《药品GMP认证申报资料审查意见表》或《药品GMP现场检查审查表》上签署不同意的意见，并书面说明理由，相关材料交药品安全监管处。

  （二）岗位工作职责及权限：属于国家局认证的，在《药品GMP认证申请书》上填写省局审核意见并加盖公章；属于省级认证的，对符合药品GMP要求的，按规定制作《药品GMP证书》，《药品GMP证书》应完整、正确、有效，格式、文字无误；对不符合药品GMP要求的，制作《药品GMP认证审批意见》。将《药品GMP认证申请书》、《药品GMP证书》或《药品GMP认证审批意见》送交局政务中心。

  1、通知申请人领取《药品GMP认证申请书》或《药品GMP证书》或《药品GMP认证审批意见》；

  周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

  ◆联系人、传真、联系方式（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电线企业的药品生产情况

  ◆简述企业获得（食品）药监管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

  ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

  ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

  ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

  ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附有关产品的注册批准文件的复印件；

  ◆最近一次（食品）药监管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

  ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

  1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

  ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

  ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运作情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

  ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

  ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。